1、申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件,。 　　                     

2,、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）； 　　              

3,、申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準,、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn),。

4,、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求,，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月,， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè),，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審,。 　　                      

5,、在提出認證申請前的一年內(nèi),，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

二,、ISO13485認證好處：

1,、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險,，增加企業(yè)的知名度,； 　　           

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益,； 　　                         

3、有利于消除貿(mào)易壁壘,，取得進入國際市場的通行證,； 　　                         

4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,，提高產(chǎn)品的市場占有率,。 　　                       

5、通過有效的風險管理,，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險,。

6、提高員工的責任感,，積極性和奉獻精神,。

三、ISO13485認證作用

1,、提高和改善企業(yè)的管理水平,，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度,；          

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益,；                        

3、有利于消除貿(mào)易壁壘,，取得進入國際市場的通行證,；                          

4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,，提高產(chǎn)品的市場占有率,。                       

 5、通過有效的風險管理,，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險,。

6,、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神,。