棗莊ISO13485認(rèn)證,。ISO醫(yī)療體系認(rèn)證流程 |
||||||||||||||||||||
|
棗莊ISO13485認(rèn)證。ISO醫(yī)療體系認(rèn)證流程
一,、ISO13485認(rèn)證條件:
1,、申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時),;
3,、申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),,產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4,、申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系,、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),,質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月, 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè),,質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月,。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5,、在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi),,申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
二,、ISO13485認(rèn)證好處:
1,、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險,,增加企業(yè)的知名度,;
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益,;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘,,取得進(jìn)入國際市場的通行證,;
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,,提高產(chǎn)品的市場占有率,。
5、通過有效的風(fēng)險管理,,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險,。
6、提高員工的責(zé)任感,,積極性和奉獻(xiàn)精神,。
三、ISO13485認(rèn)證作用
1,、提高和改善企業(yè)的管理水平,,規(guī)避法律風(fēng)險,,增加企業(yè)的知名度;
2,、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;
3,、有利于消除貿(mào)易壁壘,,取得進(jìn)入國際市場的通行證;
4,、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,,提高產(chǎn)品的市場占有率。
5,、通過有效的風(fēng)險管理,,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
6,、提高員工的責(zé)任感,,積極性和奉獻(xiàn)精神。
網(wǎng)站首頁 | 付款方式 | 關(guān)于我們 | 信息刪除 | 聯(lián)系方式 | 服務(wù)條款 | 版權(quán)隱私 | 網(wǎng)站地圖 | 專題 | 排名推廣 | 廣告服務(wù) | 積分換禮 | 網(wǎng)站留言 | RSS訂閱 | 鄂ICP備14015623號-2
愛品網(wǎng)是一個開放的平臺,,信息全部為用戶自行注冊發(fā)布,!并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或證實其內(nèi)容的真實性,需用戶自行承擔(dān)信息的真實性,,圖片及其他資源的版權(quán)責(zé)任! 本站不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任,。
如若本網(wǎng)有任何內(nèi)容侵犯您的權(quán)益,,請聯(lián)系: [email protected]
?2012-2021愛品網(wǎng) 免費信息發(fā)布平臺,,免費推廣平臺,免費B2B網(wǎng)站愛品網(wǎng) m.10dcg.com