濟南ISO13485醫(yī)療體系認證的流程，需要什么資料

一,、認證條件

關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整

2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止,。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī),，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求,，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求,，現(xiàn)公告如下： 

申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件：

1、申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件,。

2,、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；

3,、申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準,、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn),。

4,、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求,，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月,， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè),，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審,。

5,、在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故,。

二,、認證流程

ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等,，具體如下：

一）初次認證

1,、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后,，會對文件進行初審,，符合要求后發(fā)放《受理通知書》,。

2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認,。

3,、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進行。

4,、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料,、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告,，提交技術(shù)委員會審查,。

5、認證中心收到技術(shù)委員會審查意見后,，匯總審查意見,。

6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書,，組織公告和宣傳,。

7、獲證企業(yè)如需標識,，可向認證中心訂購,；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案,。

8,、年度監(jiān)督審核每年一次,。

二）年度監(jiān)督檢查

1,、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃,，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知,。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組,，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作,。

2、現(xiàn)場檢查時,，對需要進行檢驗的產(chǎn)品,，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構(gòu)檢驗,。

3,、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告,、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告,，報認證中心總經(jīng)理批準,。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次,。

三）復評認證

3年到期的企業(yè),，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關(guān)材料報認證中心,。其余認證程序同初次認證,。

三、認證材料

1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書,、質(zhì)量體系認證申請書,；
2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件,；
3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準,；
4.申請方聲明執(zhí)行的標準；
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復印件）;
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié),，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程,、關(guān)鍵過程說明；
7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息,；
8.主要外購,、外協(xié)件清單；
9.-材料,，如企業(yè)產(chǎn)品目錄,、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等,；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息,。