上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求嚴(yán)格嗎,？ 咨詢熱線：15618326573,，三類醫(yī)療器械經(jīng)營者必須按要求來辦許可證,，必須持證經(jīng)營,，但是有很多人是開展新業(yè)務(wù),，想從事這一塊,，但是老公司又不符合要求,，自然在申請上就容易走一些彎路,。今天小編就跟大家講講上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些要求。

一,、上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：

1,、地址：

普通三類：辦公室100平以上，倉庫60平以上

含體外診斷試劑：辦公室60平以上,，倉庫100平以上,，冷庫40立方米以上

一次性無菌：辦公室60平，倉庫80平迅翎企業(yè)服務(wù)（上海）有限公司

2,、有相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的管理人員三名,，大專以上學(xué)歷

3、有正規(guī)合格的產(chǎn)品證書

注：本司可提供注冊地址,！

這些都是硬性要求必須要符合標(biāo)準(zhǔn)食藥監(jiān)的老師才可批準(zhǔn)的,。

二、上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料：

1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,。     

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》,。    

3,、申請報告。     

4,、經(jīng)營場地,、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,。    

5,、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖,。     

6,、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證,、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。    

7,、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷,、職稱證書復(fù)印件。    

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄,。     

9,、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷,、存的信息管理系統(tǒng),，打印信息管理系統(tǒng)首頁。    

10,、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄,。     

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出 如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,；     

12、凡申請企業(yè)申報材料時,，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。    

13,、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書 

以上就是上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求嚴(yán)格嗎的簡單介紹了,，如果還需要了解更多，歡迎關(guān)注小編哦,，小編每天都會跟大家分享一些公司注冊及各類許可證辦理的小事項(xiàng)哦,。

...........................................

迅翎企業(yè)服務(wù)（上海）有限公司

 咨詢電話：15618326573（趙女士）同微信

    公司網(wǎng)址：http://www.zhucedaiban.com/

公司地址：上海市楊浦區(qū)四平路1388號C棟309室