上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求嚴(yán)格嗎？ 咨詢熱線：15618326573,，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者必須按要求來(lái)辦許可證,，必須持證經(jīng)營(yíng),，但是有很多人是開(kāi)展新業(yè)務(wù),，想從事這一塊,，但是老公司又不符合要求,，自然在申請(qǐng)上就容易走一些彎路,。今天小編就跟大家講講上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些要求,。

一、上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

1,、地址：

普通三類：辦公室100平以上,，倉(cāng)庫(kù)60平以上

含體外診斷試劑：辦公室60平以上，倉(cāng)庫(kù)100平以上,，冷庫(kù)40立方米以上

一次性無(wú)菌：辦公室60平,，倉(cāng)庫(kù)80平迅翎企業(yè)服務(wù)（上海）有限公司

2、有相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的管理人員三名,，大專以上學(xué)歷

3,、有正規(guī)合格的產(chǎn)品證書

注：本司可提供注冊(cè)地址！

這些都是硬性要求必須要符合標(biāo)準(zhǔn)食藥監(jiān)的老師才可批準(zhǔn)的,。

二,、上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》,。     

2,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。    

3,、申請(qǐng)報(bào)告,。     

4,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,。    

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖,。     

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷,。    

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷,、職稱證書復(fù)印件,。    

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄,。     

9,、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷,、存的信息管理系統(tǒng),，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。    

10,、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄,。     

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出 如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；     

12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。    

13,、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書 

以上就是上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求嚴(yán)格嗎的簡(jiǎn)單介紹了,，如果還需要了解更多，歡迎關(guān)注小編哦,，小編每天都會(huì)跟大家分享一些公司注冊(cè)及各類許可證辦理的小事項(xiàng)哦,。

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