什么樣的公司需要辦二類醫(yī)療器械備案，備案和審批有什么不同,，備案的范圍如何

挑選,，今天簡單說一下北京二類醫(yī)療器械備案,。

我們在今年呢,，也是給很多客戶辦了二類醫(yī)療器械備案,，有很多客戶在辦的時候啊

會感到糾結,，到底是審批好呢還是備案好,，沒有實際地址我們主要就是網(wǎng)店,，這種

的怎么辦合適,。

我們辦醫(yī)療器械的話，醫(yī)療器械是分為3類的,，一類二類三類,，一類是不用管的，

經(jīng)營范圍直接寫就可以經(jīng)營了,，二類是備案制的,，一般網(wǎng)絡或者現(xiàn)場都是備案制，

三類是走審批制的,，就是要有實際辦公地址和庫房,，其實一類二類三類都可以審批

不過通常的就還是一類不用管，二類備案,，三類審批,。

醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍一般是根據(jù)客戶的范圍來定的，然后也會根據(jù)范圍的不同對客

戶的地址要求不同,，例如：經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的經(jīng)營場所使用面積不得少于100平
方米,，庫房使用面積不得少于40平方米。經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的,經(jīng)營場所使用面

積不得少于60平方米,，庫房使用面積不得少于80平方米,。經(jīng)營（零售）軟性角膜接
觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺,，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米,，其
中提供驗配服務的，驗光室（區(qū)）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件,。

現(xiàn)在二類醫(yī)療器械備案還是比較好備案的,，也不會說要去核查地址。如果想要辦的

話,，就抓緊聯(lián)系我們億企財富辦理吧,。

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