醫(yī)療器械公司收購涉及復雜的資質(zhì)                         經(jīng)典世紀安杰135ZO55835Z

審查和合規(guī)流程,需重點關注以下核心資質(zhì)和環(huán)節(jié):

一,、目標公司必備資質(zhì)

1. 主體資質(zhì)營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍含醫(yī)療器械相關業(yè)務)醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證(按類別): 生產(chǎn)類:醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(Ⅱ類、Ⅲ類)、產(chǎn)品注冊證/備案憑證經(jīng)營類:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(Ⅲ類)或經(jīng)營備案憑證(Ⅱ類) 進出口資質(zhì)(若涉及跨境收購):醫(yī)療器械進口注冊證,、FDA/CE等國際認證  

2.產(chǎn)品技術檔案、臨床評價/試驗報告(Ⅲ類器械必備) 質(zhì)量管理體系認證:ISO 13485,、GMP(生產(chǎn)型企業(yè))  

3. 知識產(chǎn)權 專利,、商標,、軟件著作權(尤其對創(chuàng)新型器械)技術轉讓協(xié)議(如涉及)  

4. -許可環(huán)保審批(生產(chǎn)型企業(yè))  廣告審查(若產(chǎn)品有市場推廣行為)  

二、收購方需核查的關鍵事項

1. 法律盡職調(diào)查確認資質(zhì)有效期,、續(xù)展條件及歷史合規(guī)記錄(是否存在行政處罰或飛檢不合格)  核查是否存在抵押,、質(zhì)押或特許經(jīng)營- 員工資質(zhì)(如生產(chǎn)人員需健康證明、特殊崗位培訓證書)  

2. 財務與稅務應收賬款(關注醫(yī)?；乜钪芷? 研發(fā)費用資本化處理(影響估值) 稅務合規(guī)(如高新技術企業(yè)稅收優(yōu)惠是否持續(xù))  

3. 商業(yè)風險產(chǎn)品召回記錄或潛在缺陷訴訟 帶量采購中標情況(對IVD,、心血管等集采重點領域) 經(jīng)銷商協(xié)議穩(wěn)定性(兩票制下需重點審查)  

三、交易后資質(zhì)變更與整合

1. 資質(zhì)過戶/重新申請生產(chǎn)許可證變更(需向藥監(jiān)局提交股權變更說明)  經(jīng)營許可證更新(部分省份要求重新審批) 產(chǎn)品注冊證持有人變更(需備案或?qū)徟?  

2. 體系整合合并質(zhì)量管理體系(需通過藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查) 供應鏈資質(zhì)重新評估(關鍵供應商需重新審計)  

3. 跨境收購特殊要求中國買家收購境外企業(yè):需完成境外公司收購與轉讓聯(lián)系地址:北京市朝陽區(qū)大望路SOHO現(xiàn)代城B座601北京工商注冊代理田旦,誠竭為您服務