醫(yī)療器械公司的注冊醫(yī)療器械注冊證                       經(jīng)典世紀安杰135ZO55835Z 在中國,醫(yī)療器械公司的注冊要求主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)及配套法規(guī),具體流程和條件因產(chǎn)品類別(Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ類)而異.以下是核心要點: 一,、公司主體要求 1. 合法企業(yè)資質(zhì)需持有《營業(yè)執(zhí)照》,經(jīng)營范圍明確包含醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營等內(nèi)容.若涉及生產(chǎn),需另申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(Ⅱ,、Ⅲ類). 2. 經(jīng)營場所與倉儲經(jīng)營場所和倉庫需符合面積,、環(huán)境(溫濕度,、防塵等)要求,并與經(jīng)營范圍匹配. 二,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案 1. 分類管理Ⅰ類(低風險):備案管理(無需注冊),如外科紗布.Ⅱ類(中風險):需注冊審批(省藥監(jiān)局),如血壓計,、體溫計.Ⅲ類(高風險):需國家藥監(jiān)局審批,如心臟支架、人工關節(jié). 2. 注冊流程產(chǎn)品檢測:在具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)完成全性能檢測臨床評價Ⅱ類:部分可豁免,通過同品種比對.Ⅲ類:通常需臨床試驗(豁免除外).技術(shù)文件:提交產(chǎn)品技術(shù)要求,、說明書,、標簽、風險管理文件等.審評審批:藥監(jiān)局審核通過后發(fā)放《醫(yī)療器械注冊證》. 三,、經(jīng)營許可/備案經(jīng)營Ⅰ類:無需許可,僅需備案.經(jīng)營Ⅱ類:需向市級藥監(jiān)部門備案,取得《第二醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》.經(jīng)營Ⅲ類:需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》(市/省藥監(jiān)局審批). 四,、質(zhì)量管理體系生產(chǎn)環(huán)節(jié):需建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的體系,并通過現(xiàn)場核查.經(jīng)營環(huán):需符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求. 五、-要求 1. 人員資質(zhì)企業(yè)負責人,、質(zhì)量管理人員需具備醫(yī)療器械相關專業(yè)背景或工作經(jīng)驗.Ⅲ類經(jīng)營企業(yè)需配備專職質(zhì)量管理員. 2. 進口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)企業(yè)需指定中國境內(nèi)代理人,并提交原產(chǎn)國上市證明. 六,、時間與費用時間:Ⅰ類備案1-2個月;Ⅱ類注冊6-12個月;Ⅲ類注冊12-24個月..費用:根據(jù)類別差異大,Ⅱ類約5-15萬元,Ⅲ類可達數(shù)十萬元(含檢測和臨床試驗). 經(jīng)典世紀安杰135ZO55835Z車務服務 車牌升京A 二手車買賣工商代理,公司注冊,公司變更,股權(quán)收轉(zhuǎn),增資驗資,審批資Z,代理記賬,商標注冊,商標設計,學歷提S,網(wǎng)站維護建設,個人資金證M,企業(yè)資金證明售電公司注冊.國家局公司核名.基J產(chǎn)品發(fā)行.公司收購與轉(zhuǎn)讓聯(lián)系地址:北京市朝陽區(qū)大望路SOHO現(xiàn)代城B座601北京工商注冊代理田旦,誠竭為您服務