醫(yī)療器械公司的收購資質審查重點                         經典世紀安杰135ZO55835Z

在中國,醫(yī)療器械公司的收購涉及嚴格的資質要求,需遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)及相關法規(guī).以下是關鍵資質要求和注意事項:

一,、收購方資質要求

1. 營業(yè)執(zhí)照收購方需具備合法營業(yè)執(zhí)照,經營范圍需包含醫(yī)療器械相關業(yè)務(如生產,、經營等).

2. 醫(yī)療器械經營/生產許可證經營醫(yī)療器械:需取得《醫(yī)療器械經營許可證》(第三類)或完成備案(類). 生產醫(yī)療器械:需取得《醫(yī)療器械生產許可證》(類,、第三類),第一類醫(yī)療器械生產需備案.  若收購后業(yè)務范圍變更(如從經營擴展到生產),需重新申請相應資質.

3. 質量管理體系認證生產類企業(yè)需通過《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(GMP)認證;  經營類企業(yè)需符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》(GSP)要求.

4. 人員資質企業(yè)需配備與醫(yī)療器械相關的專業(yè)技術人員(如質量負責人、生產負責人等),需具備醫(yī)學,、藥學、生物學等相關專業(yè)背景.

二、被收購方資質審查重點

1. 合規(guī)性審查確認被收購方持有的《醫(yī)療器械注冊證》/《備案憑證》是否在有效期內,產品是否在批準范圍內. 檢查是否存在行政處罰,、產品召回、不良事件記錄等歷史合規(guī)問題.

2. 知識產權與注冊證醫(yī)療器械注冊證不可直接轉讓,需通過注冊人制度(如委托生產)或重新注冊.  若涉及核心技術(如專利,、軟件著作權),需確保權屬清晰.

3. 質量體系文件核查被收購方的質量管理體系文件是否完整,是否符合GMP/GSP要求.

三,、收購后的資質變更流程

1. 工商變更完成股權/資產收購后,需向市場監(jiān)管部門變更營業(yè)執(zhí)照信息(如法定代表人、經營范圍等).

2. 醫(yī)療器械資質變更生產許可證:需向省級藥監(jiān)部門申請變更企業(yè)名稱,、住所,、法定代表人等(依據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》).經營許可證:需在變更后30日內向原發(fā)證部門備案或申請變更. 注冊證:若產品注冊人信息變更(如注冊人名稱、住所),需向藥監(jiān)部門申請變更備案.

3. 重新注冊或備案若收購導致生產地址,、生產工藝等重大變更,可能需重新申請產品注冊或備案.

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