醫(yī)療器械公司收購(gòu)涉器械監(jiān)督管理?xiàng)l例                     經(jīng)典世紀(jì)安杰135ZO55835Z 醫(yī)療器械公司收購(gòu)涉及嚴(yán)格的資質(zhì)審查和合規(guī)要求,需同時(shí)滿(mǎn)足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《公司法》《反壟斷法》等法律法規(guī).以下是關(guān)鍵要點(diǎn): 一、收購(gòu)方需具備的資質(zhì) 1. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)許可(如涉及業(yè)務(wù)延續(xù))若收購(gòu)后繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn),收購(gòu)方需持有與經(jīng)營(yíng)范圍匹配的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(依據(jù)經(jīng)營(yíng)類(lèi)別,部分一類(lèi)產(chǎn)品可豁免).境外收購(gòu)方需通過(guò)在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的公司主體申請(qǐng)資質(zhì). 2. 符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求人員:質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)人等需具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景或從業(yè)經(jīng)驗(yàn).場(chǎng)地與設(shè)施:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、倉(cāng)儲(chǔ)條件需符合產(chǎn)品存儲(chǔ)要求(如冷鏈管理).質(zhì)量體系:建立符合GMP(生產(chǎn))或GSP(經(jīng)營(yíng))的質(zhì)量管理制度. 3. 外資-審查部分醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)ν赓Y比例有-(如部分三類(lèi)產(chǎn)品),需符合《外商準(zhǔn)入負(fù)面清單》要求. 二、被收購(gòu)方的資質(zhì)審查重點(diǎn) 1. 有效性檢查確認(rèn)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證》在有效期內(nèi),且無(wú)吊銷(xiāo),、撤銷(xiāo)風(fēng)險(xiǎn).核對(duì)許可范圍是否覆蓋實(shí)際業(yè)務(wù)(如二類(lèi),、三類(lèi)產(chǎn)品需逐一對(duì)應(yīng)). 2. 合規(guī)性調(diào)查是否存在未解決的行政處罰、產(chǎn)品質(zhì)量訴訟或飛檢不合格記錄.注冊(cè)證是否面臨續(xù)期風(fēng)險(xiǎn)(如臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性,、技術(shù)更新要求). 3. 知識(shí)產(chǎn)權(quán)與核心技術(shù)專(zhuān)利,、技術(shù)秘密權(quán)屬清晰,無(wú)侵權(quán)糾紛.注冊(cè)證是否綁定特定生產(chǎn)地址(變更可能需重新審批). 三、收購(gòu)流程中的資質(zhì)相關(guān)環(huán)節(jié) 1. 盡職調(diào)查核查目標(biāo)公司資質(zhì)文件原件,確認(rèn)無(wú)偽造,、超范圍經(jīng)營(yíng).檢查供應(yīng)商/客戶(hù)資質(zhì)(如院采購(gòu)需核對(duì)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》). 2. 監(jiān)管部門(mén)審批經(jīng)營(yíng)者集中申報(bào):若營(yíng)業(yè)額達(dá)到國(guó)務(wù)院規(guī)定標(biāo)準(zhǔn),需向市場(chǎng)監(jiān)管總局反壟斷局申報(bào).資質(zhì)變更備案:收購(gòu)后需辦理許可證變更(如企業(yè)名稱(chēng),、法定代表人等),部分變更需提前30日備案(依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第22條). 3. 跨境收購(gòu)特殊要求涉及技術(shù)出口的,需遵守《中國(guó)禁止出口-出-術(shù)目錄》(如部分高端醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)).匯登記(ODI/FDI)需通過(guò)商務(wù)部門(mén)及銀行備案. 經(jīng)典世紀(jì)安杰135ZO55835Z車(chē)務(wù)服務(wù) 車(chē)牌升京A 二手車(chē)買(mǎi)賣(mài)工商代理,公司注冊(cè),公司變更,股權(quán)收轉(zhuǎn),增資驗(yàn)資,審批資Z,代理記賬,商標(biāo)注冊(cè),商標(biāo)設(shè)計(jì),學(xué)歷提S,網(wǎng)站維護(hù)建設(shè),個(gè)人資金證M,企業(yè)資金證明售電公司注冊(cè).國(guó)家局公司核名.基J產(chǎn)品發(fā)行.公司收購(gòu)與轉(zhuǎn)讓聯(lián)系地址:北京市朝陽(yáng)區(qū)大望路SOHO現(xiàn)代城B座601北京工商注冊(cè)代理田旦,誠(chéng)竭為您服務(wù)