北京三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件資料?I37電話I68O苑佳俊48O6.

醫(yī)療器械作為重要的健康工具,對于人體健康至關重要,隨著越來越多醫(yī)療器械參與到生命救治中,我國對醫(yī)療器械經營生產的管理也日趨嚴格,尤其是具有高風險性的三類醫(yī)療器械.那么在北京醫(yī)療器械經營企業(yè)在辦理三類資料器械經營許可證的時候需要注意哪些事項.我們一起來看!

三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件?

(一)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;(二)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所;(三)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件;(四)與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;(五)與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導,、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員.

同時從事三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經營的產品可追溯.鼓勵從事一類、二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng).

三類醫(yī)療器械經營許可證辦理所需資料?

(一)法定代表人(企業(yè)負責人),、質量負責人身份證明,、學歷或者職稱相關材料復印件(二)企業(yè)組織機構與部門設置;(三)醫(yī)療器械經營范圍、經營方式;(四)經營場所和庫房的地理位置圖,、平面圖,、房屋產權文件或者租賃協(xié)議復印件;(五)主要經營設施、設備目錄;(六)經營質量管理制度,、工作程序等文件目錄;(七)信息管理系統(tǒng)基本情況;(八)經辦人授權文件.

醫(yī)療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法,、真實、準確,、完整和可追溯.更多內容搜索苑佳俊,私聊.