什么是美國FDA認證?

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,、作為一家科學(xué)管理機構(gòu)、FDA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品,、化妝品,、藥物、生物制劑,、和放射產(chǎn)品的安全.

FDA有明確和嚴格的定義,其定義如下:"所謂器械是指符合以下條件之儀器,、裝置、工具,、機械,、器具、插入管,、體外試劑及其它相關(guān)物品,包括組件,、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預(yù)期使用于動物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu),但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者".

根據(jù)風(fēng)險等級的不同,FDA將器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險等級最高.FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,目前FDA器械產(chǎn)品目錄-有1,700多種.任何一種器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求.

FDA器械分類:

I 類器械

這類器械實施一般控制(General Control),指危險性小或基本無危險性產(chǎn)品,例如醫(yī)用手套,、壓舌板,、手動手術(shù)器械、溫度計等.

Ⅱ類器械

這類器械實施一般控制 + 特殊控制(Special Control),指具有一定危險性的產(chǎn)品,例如心電圖儀,、超聲診斷儀,、輸血輸液器具,、呼吸器等.

Ⅲ類器械

這類器械實施一般控制 + 上市前許可(Premarket Approval),指具有較大危險性或危害性,或用于支持、維護生命的產(chǎn)品,例如人工心臟瓣膜,、心臟起搏器,、人工晶體、人工血管等.

筋膜槍屬于一類產(chǎn)品按一類產(chǎn)品檢測標準

筋膜槍FDA認證要準備什么資料?

(1)產(chǎn)品的名稱:提供產(chǎn)品的全稱
(2)產(chǎn)品型號:詳列所有需要進行實驗的產(chǎn)品型號,、品種或分類號等
(3)零件表:詳列組成產(chǎn)品的零部件及型號(分類號),、額定值、制造廠家的名稱,對于絕緣材料,請?zhí)峁┰牧厦Q.
(4)電性能:對于電子電器類產(chǎn)品,提供電原理圖(線路圖),、電性能表
筋膜槍FDA認證費用多少?

筋膜槍美國FDA認證費用大概在9000-12000不等.如需知道更詳細的價格可以咨詢,