美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一.作為一家科學(xué)管理機構(gòu),FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品,、藥物,、生物制劑,、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全.它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一.該機構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān).在國際上,FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一.其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安全.食品和藥物管理局(FDA)主管:食品,、藥品(包括獸藥),、醫(yī)/療/器/械,、食品添加劑,、化妝品,、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗;也包括化妝品,、有輻射的產(chǎn)品,、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品.產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試,、檢驗和出證.根據(jù)規(guī)定,上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后,方可在市場上銷售.FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行視察,、有權(quán)對違法者提出起訴.

根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍,可分為以下幾個主要監(jiān)管機構(gòu):

1,、食品安全和實用營養(yǎng)中心(CFSAN):

2、藥品評估和研究中心(CDER):

3,、設(shè)備安全和放射線保護健康中心(CDRH):

4,、生物制品評估和研究中心(CBER):

5、獸用藥品中心(CVM):

認證介紹:

醫(yī)療認證

FDA對醫(yī)/療/器/械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監(jiān)督醫(yī)/療/器/械的生產(chǎn),、包裝,、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動.

醫(yī)/療/器/械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫(yī)/療/器/械分為Ⅰ、Ⅱ,、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性.

醫(yī)/療/器/械的FDA認證,包括:廠家在FDA注冊,、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記),、產(chǎn)品上市審核批準(PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標簽與技術(shù)改造,、通關(guān)、登記,、上市前報告,須提交以下材料:(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,(2)器械構(gòu)造圖及其文字說明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗材料,(5)制造工藝簡介,(6)臨床試驗總結(jié),(7)產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細描述.

注冊和認證程序

FDA對醫(yī)/療/器/械有明確和嚴格的定義,其定義如下:"所謂醫(yī)/療/器/械是指符合以下條件之儀器,、裝置、工具,、機械,、器具、插入管,、體外試劑及其它相關(guān)物品,包括組件,、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預(yù)期使用于動物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu),但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者".

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)/療/器/械,在此定義下,不僅醫(yī)/院內(nèi)各種儀器與工具,即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框,、眼鏡片,、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍.它與國內(nèi)對醫(yī)/療/器/械的認定稍有不同.

根據(jù)風(fēng)險等級的不同,FDA將醫(yī)/療/器/械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險等級最高.FDA將每一種醫(yī)/療/器/械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,而FDA醫(yī)/療/器/械產(chǎn)品目錄已收錄超過1,700多種產(chǎn)品.任何一種醫(yī)/療/器/械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求.

FDA針對醫(yī)/療/器/械制訂了許多法案,并不時地進行修改和補充,但根本的法案并不多,主要包括:聯(lián)邦食品,、藥品與化妝品法案(FD&C Act,根本法案);公眾健康服務(wù)法案;公正包裝和標識法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫(yī)/療/器/械法案;現(xiàn)代化法案.對這些法案,FDA給予了非常詳細的解釋,并配套有具體的操作要求.企業(yè)在計劃進入美國市場前,需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求(包括不同的美國產(chǎn)品標準要求).

在明確了以上信息后,企業(yè)就可以著手準備有關(guān)的申報資料,并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可.對于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing).對Ⅰ類產(chǎn)品(占47%左右),實行的是一般控制(General Control),絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊,、列名和實施GMP規(guī)范,產(chǎn)品即可進入美國市場(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免,極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification));對Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右),實行的是特殊控制(Special Control),企業(yè)在進行注冊和列名后,還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產(chǎn)品是510(K)豁免);對Ⅲ類產(chǎn)品(占7%左右),實施的是上市前許可,企業(yè)在進行注冊和列名后,須實施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN).

對Ⅰ類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后,FDA只進行公告,并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè);對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,FDA在公告的同時,會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)/療/器/械市場上直接銷售其產(chǎn)品.至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核,則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級,、管理要求和市場反饋等綜合因素決定.

綜合以上內(nèi)容可知,絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊,、產(chǎn)品列名和實施GMP,或再遞交510(K)申請后,即可獲得FDA批準上市.

1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件,因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié),故通常稱510(K)文件.

2．實質(zhì)相等性比較(SE)

3．510(K)審查程序

在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫(yī)/療/器/械、產(chǎn)品類別,、管理要求,明確申請工作內(nèi)容;

對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準,產(chǎn)品是否符合該標準(一般要求檢測機構(gòu)的正式檢驗報告);

在準備510(K)申請文件前,需考慮是否真正需要遞交,、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510(K)申請:常規(guī)510(K)、特殊510(K),、簡化510(K);

對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時給予書面的,、及時的回答;

向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size( X );

所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份,因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄,同時銷毀申請資料,并不歸還企業(yè).

對少部分產(chǎn)品,FDA將對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核,企業(yè)需參照美國GMP管理要求,并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員;

告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解,并能與FDA直接交流,以方便及時反饋,企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構(gòu)負責與FDA的日常溝通.

激光認證

1. Application Form

申請表:包含公司信息,產(chǎn)品信息等

2. Product File / Technology Specification

產(chǎn)品文件/技術(shù)資料:主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊,、安裝手冊,、維護手冊等;產(chǎn)品裝配圖;以及產(chǎn)品技術(shù)信息,有無激光防護措施及其工作原理描述.

3. Label

標簽:符合規(guī)定的英文標簽,含警告標志的警示標簽,、產(chǎn)品標簽、符合性認證標簽(如Complies with 21 CFR & ),、及出光口標示標簽等等.

4. Laser Information

激光器件信息:激光發(fā)生器的類型,、介質(zhì)、激光光路圖,、激光參數(shù),、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家,需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書,、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼).

5. Calibration Report of Power Meter

光功率計年度計量檢定合格證及報告.

6. Quality Control System

質(zhì)量控制文件:主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖,、檢驗規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計修改方面的管控;生產(chǎn)線抽樣表,、來料檢測單,、成品檢測單、內(nèi)部檢驗報告等(含表格的樣本).

7. US Agent / importer

美國代理人及美國進口商信息:包括聯(lián)系人完整姓名,、電話/傳真/電郵,、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱;以及. Agent委托代理授權(quán)協(xié)議.

申請流程

.企業(yè)登記

企業(yè)注冊申請表

FDA確認,發(fā)布企業(yè)序列號; .產(chǎn)品注冊

1醫(yī)/療/器/械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類: a)1類 醫(yī)/療/器/械列名控制

2類 市場準入認可(即510(K)認可) c)3類 PMA入市前批準 委托代理

《FDA注冊與通報委托協(xié)議》(法人代表簽字,加蓋公司公章) 提供資料

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許/可/證證書(復(fù)印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份,加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的-文件(如有).

企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間,、經(jīng)濟性能,、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能,、資產(chǎn)狀況). 付款

注冊和列名免費;

510(K),、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付.

辦理注冊

收費后計算, FDA60個工作日完成注冊;

FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ,510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件