一,、CE認(rèn)證概述

"CE"標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照.CE代表歐洲統(tǒng)一(ConFORMITE EUROPEENNE).

在歐盟市場(chǎng)"CE"標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是-國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,就必須加貼"CE"標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求.這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求.

二、口罩CE認(rèn)證法規(guī)(指令)&標(biāo)準(zhǔn)

口罩在歐盟根據(jù)預(yù)期用途的不同,分為醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩兩種,分別歸屬醫(yī)療器械法規(guī)EU2017/745(MDR)或醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)和個(gè)人防護(hù)設(shè)備法規(guī)EU2016/425(PPE)進(jìn)行管理.

對(duì)于個(gè)人防護(hù)口罩,檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為EN +A1:2009(Respiratory protective devices),分為FFP1,FFP2,FFP3三類(lèi);而對(duì)于醫(yī)用口罩,檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為EN 14683:2019(Medical face masks),分為TypeⅠ(95%),TypeⅡ(98%),TypeⅡR(98%).如為滅菌型醫(yī)用口罩,還需要增加對(duì)應(yīng)的滅菌標(biāo)準(zhǔn)的要求.

三,、口罩CE認(rèn)證要求

(一)醫(yī)用口罩

按照MDD或者MDR的要求,醫(yī)用非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式,加貼CE標(biāo)志后上市銷(xiāo)售.而醫(yī)用滅菌口罩必須經(jīng)公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定,才能加貼CE標(biāo)志上市銷(xiāo)售.但不管是否需要公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定,制造商都需要按照法規(guī)要求,參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者滿(mǎn)足歐盟質(zhì)量要求的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試,以證實(shí)產(chǎn)品安全有效,并建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系,保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全和持續(xù)有效.

1,、技術(shù)文件要求:

技術(shù)文件通常包括以下七個(gè)部分:

(1)器械的描述和規(guī)范,包括名稱(chēng)、預(yù)期用途,、分類(lèi),、原料、構(gòu)成,、技術(shù)規(guī)范等.

(2)產(chǎn)品的標(biāo)簽和(或)說(shuō)明書(shū)

(3)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造的相關(guān)信息

(4)滿(mǎn)足基本安全和通用性能的要求

(5)受益和風(fēng)險(xiǎn)分析,及風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

(6)產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn),包括臨床前的測(cè)試和臨床(評(píng)估)數(shù)據(jù)

(7)上市后的監(jiān)督計(jì)劃

2,、制造商質(zhì)量管理體系要求:

質(zhì)量管理體系可以參照協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016進(jìn)行.需要說(shuō)明的是:質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來(lái)運(yùn)行或者審核,但對(duì)于公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定來(lái)說(shuō),ISO13485認(rèn)證證書(shū)并不是必須或者強(qiáng)制的,但多數(shù)的制造商都會(huì)選擇取得ISO 13485認(rèn)證證書(shū),這樣可以提高客戶(hù)對(duì)制造商能滿(mǎn)足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心.

3、制造商授權(quán)歐盟代表

對(duì)于歐盟境外的制造商(如中國(guó)的制造商),需要在歐盟境內(nèi)授權(quán)一個(gè)歐盟代表,代替制造商在歐盟進(jìn)行相關(guān)活動(dòng),比如在主管當(dāng)局進(jìn)行自我聲明產(chǎn)品的登記和不良事件的報(bào)告等.制造商需要和授權(quán)歐盟代表簽訂協(xié)議,并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé).按照新的MDR法規(guī),制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟代表,以便主管當(dāng)局備查.

(二)個(gè)人防護(hù)口罩

按照PPE法規(guī)要求,個(gè)人防護(hù)口罩需要有公告機(jī)構(gòu)審核發(fā)放的CE證書(shū),才能在歐盟合法上市銷(xiāo)售.根據(jù)PPE法規(guī)關(guān)于符合性的相關(guān)規(guī)定,制造商需要建立相應(yīng)技術(shù)文件,并滿(mǎn)足EN+A1:2009的規(guī)格和測(cè)試要求.和醫(yī)用口罩相比,個(gè)人防護(hù)口罩至少需獲得兩張公告機(jī)構(gòu)的證書(shū),即型式檢驗(yàn)(Module B)證書(shū),以及內(nèi)部生產(chǎn)控制及公告機(jī)構(gòu)抽樣檢測(cè)(Module C2)證書(shū)或者生產(chǎn)質(zhì)量管理體系(Module D)證書(shū).

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