二,、三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程及費(fèi)用

首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類:一類,、二類、三類,目前經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的,經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)需要提交的資料有哪些?具體看下以下辦事指南:

一,申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請(qǐng)材料:

.第醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

.法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

.經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

.經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄;

.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄;

.經(jīng)辦人授權(quán)證明.

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兩把刷子馬燕

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第醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?

普通診察器械類:體溫計(jì),、血壓計(jì);

物理治療及康復(fù)設(shè)備類:磁療器具;

臨床檢驗(yàn)分析儀器類:家庭用血糖分析儀及試紙;

手術(shù)室、急救室,、診療室設(shè)備及器具類:醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類:匡用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布;

醫(yī)用高分子材料及制品類:-、避孕帽等.

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