辦理三類醫(yī)療器械注冊多少費用

中國是世界上最有潛力的醫(yī)療器械市場及最大市場之一,許多醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易商或國外有實力的企業(yè)希望能夠按照中國藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊監(jiān)管要求獲得中國市場的上市準(zhǔn)入.考慮到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊與國內(nèi)醫(yī)療器械新注冊存在較多差異,證標(biāo)客將在一系列文章中為您科普進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的流程,、要求,、費用和注意事項.

-您好,出口口罩所需證件如下:

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兩把刷子馬燕

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主營業(yè)務(wù):

1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(庫房不達(dá)標(biāo),、經(jīng)營地不合格,我們幫你解決).

2,、北京市工商營業(yè)執(zhí)照,可解決注冊地址、專業(yè)人員,可以享受優(yōu)惠政策.

3,、衛(wèi)生許可證,、食品流通許可證、酒類流通許可證.

4,、醫(yī)療器械體外診斷試劑經(jīng)營許可證.

辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:

1,、場地要求:辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫,要求在20m3以上);

2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書;

3,、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;

4,、-相關(guān)法律法規(guī)要求.

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專項審批業(yè)務(wù):醫(yī)療器械、食品,、拍賣,、房地產(chǎn)經(jīng)紀(jì)、出版物,、道路運(yùn)輸,、電信增值、,、旅游,、營業(yè)性演出、廣播電視制作,、人力資源,、文網(wǎng)文、衛(wèi)生,、餐飲環(huán)保,、輻射安全,、進(jìn)出口權(quán)、等相關(guān).