醫(yī)用口罩的認證

1,、歐盟CE 認證

根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令(MDD),醫(yī)用口罩為I類的醫(yī)療器械,必須加貼CE標志方可在歐盟市場銷售,醫(yī)用口罩一般有滅菌和非滅菌兩種,滅菌的醫(yī)用口罩,例如外科口罩,需要歐盟公告機構(gòu)參與,取得帶公告號的CE 證書方可在歐盟銷售.

2,、FDA 注冊

出口美國的醫(yī)療器械必須進行FDA 注冊,醫(yī)用口罩在美國有兩種注冊方法,一種是I 類的醫(yī)用口罩,屬于510(K)豁免的產(chǎn)品,只需要進行工廠注冊和產(chǎn)品列名就可以了;另外就是常見的外科口罩(Surgical Mask),這種口罩在FDA 屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品,不僅要進行工廠注冊和產(chǎn)品列名,還要編寫510(K)文件,提交FDA 審核,審核通過后才可進入美國市場.

非醫(yī)用防護防塵口罩出口認證

1、歐盟CE 認證

根據(jù)歐盟89/686/EEC 個人防護用品(PPE)指令,防護口罩屬于個人防護用品,適用的協(xié)調(diào)標準是EN  中把口罩的防護級別分成:FFP1,、FFP2 和FFP3,并且需取得有公告號的CE證書方可加貼CE標志.

2,、美國需要NIOSH N95認證

按照NIOSH的指南實施,企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試,同時提交技術(shù)性資料(包括質(zhì)量體系部分資料)至NIOSH文審,只有文審和測試都通過,NIOSH才核發(fā)批文.

綜上所述,如需出口口罩,一定按照相關(guān)要求做好認證,否則只能眼看著"蛋糕"落入別人嘴里.中認聯(lián)科檢測技術(shù)有限公司在認證行業(yè)精耕細作多年,專業(yè)從事認證咨詢服務(wù),如有需要,歡迎前來咨詢!相信在不久的將來,我們一定可以攜手度過此次難關(guān),迎來新發(fā)展!

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