日本,、韓國(guó)、美國(guó),、意大利,、伊朗、巴基斯坦,、西班牙等國(guó)也受疫情影響,出現(xiàn)了口罩短缺,或-口罩供應(yīng)的情況.現(xiàn)在很多地區(qū)都存在著口罩供不應(yīng)求的局面,以下針對(duì)口罩等疫情物資的進(jìn)出口問(wèn)題,收集和整理了一些要求和規(guī)范,希望能幫助到疫情物資進(jìn)出口企業(yè).

疫情物資商品編碼參考:

中國(guó)出口(公司行為)

用于銷(xiāo)售

需要經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的,進(jìn)出口權(quán)的,才能出口.

用于贈(zèng)送或代為采購(gòu)

作為贈(zèng)送的,或者代關(guān)聯(lián)公司(兄弟公司,-公司)采購(gòu)的,要提供采購(gòu)的廠家或公司的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)證明文件,與我們進(jìn)口時(shí)要國(guó)外提供三證(營(yíng)業(yè)執(zhí)照,產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明,廠家檢查報(bào)告)一個(gè)道理.

韓國(guó)

必要資料(資質(zhì))

提單,箱單,-,韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照,韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)(沒(méi)有不行)網(wǎng)址:.kr.

企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情況,可以自行進(jìn)口,不需要有相關(guān)資質(zhì).

口罩要求

口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí),如果是中國(guó)制造務(wù)必有標(biāo)簽:Made in China, 生產(chǎn)廠家信息,保質(zhì)期,還要準(zhǔn)備成分含量說(shuō)明,制造工藝流程,這些文件都有了還沒(méi)有結(jié)束,還需要貨物到了韓國(guó)以后進(jìn)行精監(jiān)化驗(yàn)送交樣品到實(shí)驗(yàn)室,化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售流通.

日本

必要資料(資質(zhì))

提單,箱單,-

出口日本的PMDA注冊(cè)醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息.

口罩要求

包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣都是超過(guò)國(guó)內(nèi)過(guò)濾效率95%(N95口罩)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩!

PFE:微粒子顆粒過(guò)濾效率

BFE:細(xì)菌過(guò)濾率

?VFE:病毒過(guò)?濾?率?

ウィルスカット:病毒攔截

1. 醫(yī)用防護(hù)口罩:符合中國(guó)GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),過(guò)濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測(cè)試).

2. N95口罩:美國(guó)NIOSH認(rèn)證,非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%.

3. KN95口罩:符合中國(guó)GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%

歐盟

必要資料(資質(zhì))

提單,箱單,-

口罩要求

在歐盟,口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品,"危及健康的物質(zhì)和混合物".2019年起,歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行,所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書(shū).

CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度,目的是為了保障歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全.

美國(guó)

必要資料(資質(zhì))

提單,箱單,-

美國(guó)進(jìn)口的口罩,若需要銷(xiāo)售,必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng).對(duì)于自用和贈(zèng)送的口罩,大家在出口的時(shí)候最好先問(wèn)一下美國(guó)接收方面,是否也需要FDA認(rèn)證,或者采購(gòu)原本就通過(guò)FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口.

口罩要求

根據(jù)HHS(美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī),NIOSH(美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類(lèi).具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL 實(shí)驗(yàn)室操作.

在美國(guó),按過(guò)濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過(guò)濾效率,可將口罩分為三種等級(jí)——N ,R ,P.

N類(lèi)的口罩只能過(guò)濾非油性顆粒物,比如:粉塵,、酸霧,、漆霧、微生物等.空氣污染中的懸浮微粒,也多是非油性的.

R口罩只適合過(guò)濾油性顆粒物及非油性顆粒物,但用于油性顆粒物時(shí)-使用時(shí)間不得超過(guò)8小時(shí).

P類(lèi)口罩則既可過(guò)濾非油性顆粒物,又可過(guò)濾油性顆粒物.油性顆粒物比如:油煙,、油霧等.

根據(jù)過(guò)濾效率的不同,又有90,95,100 的差別,分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試條件下最低過(guò)濾效率為90%,95%,%.

N95不是特定的產(chǎn)品名稱(chēng).只要符合N95標(biāo)準(zhǔn),并且通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱(chēng)為"N95型口罩".

澳大利亞

必要資料(資質(zhì))

提單,箱單,-

口罩要求

AS/NZS 1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn),相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測(cè)試必須符合本規(guī)范.

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^(guò)程中必須使用的程序和材料,以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果,以確保其使用安全.

個(gè)人行郵方式

1. 由于每個(gè)國(guó)家關(guān)于進(jìn)口口罩的要求不同,建議大家出口前務(wù)必咨詢當(dāng)?shù)氐拇砉净蛘呓邮辗?避免物資被扣或者被退回的問(wèn)題.

2. 自用口罩的出口以及快遞,數(shù)量一定要在合理范圍,如果數(shù)量巨大也有可能被國(guó)外海關(guān)扣押.

3. 目前航空海運(yùn)運(yùn)力還沒(méi)有完全恢復(fù),運(yùn)輸時(shí)間都相對(duì)較長(zhǎng),建議在發(fā)貨后留意單號(hào)更新,同時(shí)耐心等待,只要沒(méi)有違規(guī)問(wèn)題,一般不會(huì)被扣押或者退回.

中認(rèn)聯(lián)科檢測(cè)技術(shù)有限公司,為客戶提供個(gè)人防護(hù)口罩,N95口罩等CE認(rèn)證,FDA認(rèn)證,國(guó)內(nèi)質(zhì)檢報(bào)告,還有專(zhuān)業(yè)工程師為您在線解答,如有疑問(wèn)或者不清楚之處,可與我司聯(lián)系,有需求的企業(yè)可以直接聯(lián)系中認(rèn)聯(lián)科咨詢相關(guān)業(yè)務(wù).

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