二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用 

受新型冠狀病毒影響,全國(guó)都需要口罩,口罩成為人們出行必備的用品,各種藥店和在線電子商務(wù)平臺(tái)中的口罩都已脫銷(xiāo).為了彌補(bǔ)口罩市場(chǎng)的不足,比亞迪,上汽通用五菱,中石化,富士康等國(guó)內(nèi)許多能源和制造企業(yè)已緊急將口罩投入生產(chǎn).但目前,口罩的產(chǎn)量似乎仍在供不應(yīng)求.

目前,口罩主要分為二類:醫(yī)用口罩(醫(yī)用防護(hù)口罩,醫(yī)用外科口罩,一次性醫(yī)用口罩),勞動(dòng)防護(hù)口罩和日常防護(hù)口罩.僅醫(yī)用口罩可用于防疫.根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄的有關(guān)規(guī)定,用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二級(jí)醫(yī)療器械.

根據(jù)國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,從事第2類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證.根據(jù)規(guī)定的要求,應(yīng)當(dāng)有適合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和存放條件,以及適合醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理組織或人員.

國(guó)家對(duì)第2類醫(yī)療器械的運(yùn)行實(shí)行檔案管理.企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定從事第2類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向市轄區(qū)人民政府食品藥品監(jiān)督管理局備案.位置,并提交符合醫(yī)療設(shè)備操作要求的相關(guān)支持材料.

也就是說(shuō),如果未按規(guī)定記錄第2類醫(yī)療器械,則在朋友圈出售醫(yī)用口罩是違法的,可能導(dǎo)致行政處罰.如果情況嚴(yán)重,甚至可能會(huì)受到懲罰.

第2類醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)需要什么信息?

營(yíng)業(yè)執(zhí)照照片,法人身份證正面和背面照片,法人電話.返回信息首頁(yè),查看更多