一次性醫(yī)用口罩出口美國FDA認證

口罩出口美國需要做FDA注冊認證,那么流程,、周期,、費用是怎么樣的呢?

1、口罩出口美國FDA流程

填寫資料——遞交美國——交付年費——審批通過

2,、口罩出口美國FDA周期

目前快的話大概7個工作日左右

3,、費用

費用組成是:注冊服務費+年費

年費是固定5236美金,注冊服務費每個公司要求不一樣,這個您自行判斷.

4、口罩要求,如果是想在美國市場出售個人防護口罩,

需要按照美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)指示,將樣品寄送到NIOSH機構進行呼氣阻力,、呼氣閥泄露,、過濾效率等測試,并整理提交制作口罩相關材料的資料,只有通過NIOSH的資料審核跟樣品測試,符合NIOSH制定的N95標準,才能獲取批文.N95口罩級即表示可防護非油性顆粒在85L/Min流量下過濾效能為95%.

5、如果是想在美國市場出售醫(yī)用口罩

需要辦理FDA注冊,還要做FDA510K申報.