一次性醫(yī)用口罩出口美國(guó)FDA認(rèn)證

口罩出口美國(guó)需要做FDA注冊(cè)認(rèn)證,那么流程、周期,、費(fèi)用是怎么樣的呢?

1,、口罩出口美國(guó)FDA流程

填寫資料——遞交美國(guó)——交付年費(fèi)——審批通過(guò)

2、口罩出口美國(guó)FDA周期

目前快的話大概7個(gè)工作日左右

3、費(fèi)用

費(fèi)用組成是:注冊(cè)服務(wù)費(fèi)+年費(fèi)

年費(fèi)是固定5236美金,注冊(cè)服務(wù)費(fèi)每個(gè)公司要求不一樣,這個(gè)您自行判斷.

4,、口罩要求,如果是想在美國(guó)市場(chǎng)出售個(gè)人防護(hù)口罩,

需要按照美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)指示,將樣品寄送到NIOSH機(jī)構(gòu)進(jìn)行呼氣阻力,、呼氣閥泄露、過(guò)濾效率等測(cè)試,并整理提交制作口罩相關(guān)材料的資料,只有通過(guò)NIOSH的資料審核跟樣品測(cè)試,符合NIOSH制定的N95標(biāo)準(zhǔn),才能獲取批文.N95口罩級(jí)即表示可防護(hù)非油性顆粒在85L/Min流量下過(guò)濾效能為95%.

5,、如果是想在美國(guó)市場(chǎng)出售醫(yī)用口罩

需要辦理FDA注冊(cè),還要做FDA510K申報(bào).