美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一.作為一家科學(xué)管理機構(gòu),FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品,、化妝品,、藥物、生物制劑,、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全.它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一.

申請流程

企業(yè)登記

企業(yè)注冊申請表

FDA確認,發(fā)布企業(yè)序列號; .產(chǎn)品注冊

1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類: a)1類 醫(yī)療器械列名控制

《FDA注冊與通報委托協(xié)議》(法人代表簽字,加蓋公司公章) 提供資料

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份,加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的-文件(如有).

企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間,、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量,、主要生產(chǎn)品種及其性能,、資產(chǎn)狀況). 付款

注冊和列名免費;

510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付.

辦理注冊

收費后計算, FDA60個工作日完成注冊;

FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ,510(K),、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件