辦理北京懷柔公司醫(yī)療器械二類備案流程和步驟       I85撥l336打l892 姚經(jīng)理

從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須依法進行備案,并獲取經(jīng)營備案憑證.這一過程不僅關乎企業(yè)的合法經(jīng)營,也直接關系到醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性.本文將詳細介紹北京申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的具體流程,、所需資料及對人員的要求,為相關企業(yè)提供參考.詳情致電咨詢我或者來公司面談.

辦理流程:

1、準備材料

企業(yè)需按照要求準備齊全的申請材料,包括但不限于:營業(yè)執(zhí)照復印件:正副本均需提供,并確保信息真實有效.法定代表人,、企業(yè)負責人,、質(zhì)量管理人員的身份證明、學歷證明復印件:所有相關人員的身份證,、學歷證書或職稱證書均需提供復印件,并加蓋企業(yè)公章.如無法提供學歷證明,需提交書面說明.

2,、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》:填寫完整并由法定代表人簽字,、加蓋企業(yè)公章’

3、經(jīng)營場所與庫房證明:提供經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖,、平面圖(注明面積),、房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議復印件.如委托貯存,還需提供委托協(xié)議及被委托方的相關資質(zhì)證明.

4、質(zhì)量管理制度文件:包括企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄.

5,、經(jīng)營設施與設備目錄:列出企業(yè)主要經(jīng)營設施、設備的目錄.

6,、授權委托書:如非法定代表人本人辦理,需提供授權委托書及受托人身份證明復印件.

北京二類醫(yī)療器械備案申請條件:

1,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個.質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

3,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施,、設備;

4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購,、進貨驗收,、倉儲保管、出庫復核,、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5,、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持.

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