公司信息
泊頭市藝水碧天醫(yī)療器械有限公司
會(huì)員級(jí)別:未認(rèn)證 我要認(rèn)證
所在地址:河北省滄州市泊頭市洼里王鎮(zhèn)后高堯村
聯(lián)系電話: 未認(rèn)證電話 我要認(rèn)證
手 機(jī): 未認(rèn)證電話 我要認(rèn)證
成立時(shí)間:2016
主營(yíng)行業(yè):義眼片,義眼,,假眼,,硬質(zhì)假眼,硬質(zhì)義眼片,,硬質(zhì)義眼
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公司介紹
泊頭市藝水碧天醫(yī)療器械有限公司()成立于2016年,,是一家集產(chǎn)品研制、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)為一體的企業(yè),, 公司成立年限雖短,,但是技術(shù)實(shí)力和生產(chǎn)工藝在國(guó)內(nèi)處于領(lǐng)先地位。
公司創(chuàng)立之前,,技術(shù)人員們一直從事于北京某醫(yī)療器械公司,,積累了相當(dāng)豐厚的技術(shù)實(shí)力。為了更好的發(fā)展假眼,,硬質(zhì)假眼,,硬質(zhì)義眼片,硬質(zhì)義眼產(chǎn)品,,技術(shù)人員們于2016年在河北省泊頭市正式注冊(cè)成立了泊頭市藝水碧天醫(yī)療器械有限公司,,專業(yè)從事義眼片的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、研究和生產(chǎn),。
公司主要生產(chǎn)以醫(yī)用高分子為主要材料的義眼片,,本企業(yè)技術(shù)實(shí)力基礎(chǔ)雄厚,專業(yè)技術(shù)人員均有10年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn),。
本公司生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)體系均通過(guò)河北省食品藥品監(jiān)督管理局審核,,均符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和ISO13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》,,獲得國(guó)內(nèi)二類《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,各項(xiàng)條件均符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,。本公司正規(guī)化管理,,能有力保證生產(chǎn)的安全和高效化,。
公司創(chuàng)新進(jìn)取,,在技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的努力下,通過(guò)技術(shù)改進(jìn),,在義眼片領(lǐng)域走出一條適合自己本身的發(fā)展道路,。在公司發(fā)展前進(jìn)的道路上,愿通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新,,為每一位對(duì)義眼片有需求的朋友帶來(lái)心靈的安慰,,在實(shí)際工作生活中找回自信,樂(lè)觀面對(duì)每一天,。
醫(yī)療器械分類
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械分為三類:一類(Ⅰ類),、二類(Ⅱ類)、三類(Ⅲ類),,描述如下
Ⅰ類:由市級(jí)(地級(jí)市,,或者叫設(shè)區(qū)市)備案管理;
Ⅱ類:由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)審批,。
Ⅲ類:由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)審批,。
義眼片企業(yè)申辦時(shí)需要有食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告,一般檢測(cè)內(nèi)容為兩種,,及理化檢測(cè)和生物相容性檢測(cè),。
理化檢測(cè):檢測(cè)義眼片的尺寸大小、強(qiáng)度(抗摔),、外觀質(zhì)量和色澤,。
生物相容性檢測(cè):檢驗(yàn)義眼片的細(xì)胞毒性、皮膚致敏和刺激,。
義眼片生產(chǎn)的原材料為一般都為義齒基托樹(shù)脂(又叫造牙樹(shù)脂),,義齒基托樹(shù)脂為國(guó)家第三類醫(yī)療器械,安全可靠,,但是生產(chǎn)義眼片時(shí)還要有一些輔料是沒(méi)法證明其安全性的,,比如毛線、顏料和一些添加輔料等,,如果義眼片對(duì)人體細(xì)胞具有一定的毒副作用,,將對(duì)人體細(xì)胞結(jié)構(gòu)、功能和整個(gè)機(jī)體產(chǎn)生損傷,,嚴(yán)重可引起器官功能的特異性改變甚至機(jī)體死亡,,所以為證明用這些材料合成的義眼片對(duì)人體沒(méi)有任何毒副作用,,要進(jìn)行生物相容性檢測(cè)。通過(guò)檢測(cè)合格的義眼片便可以在級(jí)別相對(duì)應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè),,取得證件后方可投放市場(chǎng),,供患者使用。 |
公司檔案
公司名稱: |
泊頭市藝水碧天醫(yī)療器械有限公司 |
公司類型: |
企業(yè)單位 () |
所 在 地: |
河北/滄州市 |
公司規(guī)模: |
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注冊(cè)資本: |
未填寫 |
注冊(cè)年份: |
2016 |
資料認(rèn)證: |
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保 證 金: |
已繳納 0.00 個(gè) |
經(jīng)營(yíng)范圍: |
義眼片,,義眼,,假眼,硬質(zhì)假眼,,硬質(zhì)義眼片,,硬質(zhì)義眼 |
主營(yíng)行業(yè): |
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