公司信息
泊頭市藝水碧天醫(yī)療器械有限公司
會員級別：未認證 我要認證
所在地址：河北省滄州市泊頭市洼里王鎮(zhèn)后高堯村
聯(lián)系電話： 未認證電話 我要認證
手 機： 未認證電話 我要認證
成立時間：2016
主營行業(yè)：義眼片,，義眼,，假眼，硬質(zhì)假眼,，硬質(zhì)義眼片,，硬質(zhì)義眼 |
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公司介紹
 泊頭市藝水碧天醫(yī)療器械有限公司（）成立于2016年，是一家集產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)和經(jīng)營為一體的企業(yè),， 公司成立年限雖短,，但是技術(shù)實力和生產(chǎn)工藝在國內(nèi)處于領(lǐng)先地位。
公司創(chuàng)立之前,，技術(shù)人員們一直從事于北京某醫(yī)療器械公司,，積累了相當豐厚的技術(shù)實力。為了更好的發(fā)展假眼,，硬質(zhì)假眼,，硬質(zhì)義眼片，硬質(zhì)義眼產(chǎn)品,，技術(shù)人員們于2016年在河北省泊頭市正式注冊成立了泊頭市藝水碧天醫(yī)療器械有限公司,，專業(yè)從事義眼片的設(shè)計開發(fā)、研究和生產(chǎn),。
公司主要生產(chǎn)以醫(yī)用高分子為主要材料的義眼片,，本企業(yè)技術(shù)實力基礎(chǔ)雄厚，專業(yè)技術(shù)人員均有10年以上的實際工作經(jīng)驗,。
本公司生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)體系均通過河北省食品藥品監(jiān)督管理局審核,，均符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和ISO13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，獲得國內(nèi)二類《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,，各項條件均符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。本公司正規(guī)化管理,，能有力保證生產(chǎn)的安全和高效化,。
公司創(chuàng)新進取，在技術(shù)研發(fā)團隊的努力下,，通過技術(shù)改進,，在義眼片領(lǐng)域走出一條適合自己本身的發(fā)展道路。在公司發(fā)展前進的道路上,，愿通過技術(shù)創(chuàng)新,，為每一位對義眼片有需求的朋友帶來心靈的安慰，在實際工作生活中找回自信,，樂觀面對每一天,。
醫(yī)療器械分類
國內(nèi)醫(yī)療器械分為三類:一類（Ⅰ類）、二類（Ⅱ類）,、三類（Ⅲ類）,，描述如下
Ⅰ類:由市級（地級市，或者叫設(shè)區(qū)市）備案管理,；
Ⅱ類:由省級食品藥品監(jiān)督管理局注冊審批,。
Ⅲ類:由國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊審批。
義眼片企業(yè)申辦時需要有食品藥品監(jiān)督管理局認可的第三方檢測機構(gòu)出具的檢測報告,，一般檢測內(nèi)容為兩種,，及理化檢測和生物相容性檢測,。
理化檢測:檢測義眼片的尺寸大小、強度（抗摔）,、外觀質(zhì)量和色澤,。
生物相容性檢測:檢驗義眼片的細胞毒性、皮膚致敏和刺激,。
義眼片生產(chǎn)的原材料為一般都為義齒基托樹脂（又叫造牙樹脂）,，義齒基托樹脂為國家第三類醫(yī)療器械，安全可靠,，但是生產(chǎn)義眼片時還要有一些輔料是沒法證明其安全性的,，比如毛線、顏料和一些添加輔料等,，如果義眼片對人體細胞具有一定的毒副作用,，將對人體細胞結(jié)構(gòu)、功能和整個機體產(chǎn)生損傷,，嚴重可引起器官功能的特異性改變甚至機體死亡,，所以為證明用這些材料合成的義眼片對人體沒有任何毒副作用，要進行生物相容性檢測,。通過檢測合格的義眼片便可以在級別相對應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理局注冊,，取得證件后方可投放市場，供患者使用,。 |
公司檔案
| 公司名稱： |
泊頭市藝水碧天醫(yī)療器械有限公司 |
公司類型： |
企業(yè)單位 () |
| 所 在 地： |
河北/滄州市 |
公司規(guī)模： |
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| 注冊資本： |
未填寫 |
注冊年份： |
2016 |
| 資料認證： |
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| 保 證 金： |
已繳納 0.00 個 |
| 經(jīng)營范圍： |
義眼片,，義眼，假眼,，硬質(zhì)假眼,，硬質(zhì)義眼片，硬質(zhì)義眼 |
| 主營行業(yè)： |
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